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, Francisco Javier González de Dios, Albert Balaguer Santamaría, Eduardo Ortega Páez, Begoña Pérez Moneo, M. Molina Arias , María Paz González Rodríguez
Analizamos la evidencia publicada sobre la eficacia y seguridad de nirsevimab, un anticuerpo monoclonal, empleado para prevenir las infecciones de vías respiratorias bajas (IVRB) por virus respiratorio sincitial (VRS) en el lactante a término. Encontramos un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo doble ciego que incluyó 3012 lactantes, nacidos a término o pretérmino tardío, menores de un año con un seguimiento de al menos 150 días. La calidad de la evidencia se clasificó como baja para IVRB muy grave y moderada para IVRB que precisara asistencia o ingreso. La evidencia se sustenta sobre un escaso número de eventos (para ingresos hospitalarios sólo 29 casos, para IVRB con atención médica 78), por lo que cualquier estimación debe considerarse imprecisa. La eficacia, estimada como reducción relativa del riesgo (RRR) fue del 76,4% (intervalo de confianza del 95% [IC 95]: 62,3 a 85,2) para IVRB por VRS y del 76,8% (IC 95: 49,4 a 89,4%) para ingreso. No se encontraron diferencias en cuanto a seguridad. Existen dudas sobre la importancia clínica, por los criterios de gravedad empleados, y sobre su impacto, con un número necesario a tratar para evitar una IVRB con ingreso de 63 y que requiera asistencia médica de 24. Por la información disponible parece una intervención segura, de la que no esperamos efectos adversos comunes, pero no podemos descartar efectos de baja frecuencia. Asimismo, esperamos contar pronto con estimaciones más precisas de eficacia y seguridad.
