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Rossana Llanes Romero
, Natalia Cazal, Ignacio Ortiz Galeano, Fátima Soledad Ovando, Ariel Fretes Ruiz, Santiago Adelio Báez Cabral, Elías Jara Ruiz, Alejandro Duarte Viveros, Anthon Daniel Torres Romero, Iván Barrios, Julio Torales
Introducción: durante la pandemia de "gripe española" de 1918, se introdujo el uso de plasma obtenido de individuos convalecientes como posible tratamiento para los pacientes afectados por la enfermedad. Este paradigma puede extrapolarse al contexto de la pandemia causada por el virus SARS-CoV-2 y la enfermedad conocida como COVID-19. Los individuos que superen esta enfermedad podrían representar la clave de una terapia basada en la administración de plasma hiperinmune a los pacientes infectados, en particular a aquellos con factores pronósticos de agravamiento. Objetivo: este estudio pretendía demostrar el beneficio del tratamiento con plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 en cuanto a su evolución y pronóstico, teniendo en cuenta las características clínicas de la enfermedad. Metodología: se trató de un ensayo clínico controlado y aleatorizado. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para formar parte de los grupos experimental o control. El grupo experimental estuvo constituido por pacientes con COVID-19 internados en el Hospital de Clínicas de la Universidad Nacional de Asunción, independientemente de la gravedad de su cuadro clínico, que recibieron 200 ml de plasma convaleciente durante los días 1 y 2 de internación. El grupo control estuvo constituido por pacientes con COVID-19 internados en el Hospital de Clínicas con tratamiento convencional, de acuerdo al protocolo vigente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de Paraguay. Se utilizó la prueba de chi cuadrado de Pearson para establecer asociaciones entre las variables estudiadas y se calcularon odds ratios con intervalos de confianza. La significación estadística se estableció en p<0,05. Resultados: un total de 124 pacientes fueron incluidos en el estudio y aleatorizados en una proporción 1:1, resultando 62 y 62 pacientes en los grupos experimental y control, respectivamente. La mediana de edad de los pacientes del grupo experimental fue de 59 años y el 51,6% eran hombres. La mayoría de los pacientes de ambos grupos fueron diagnosticados de COVID-19 crítico (51,6% en el grupo experimental y 45,1% en el grupo de control). La tasa de mortalidad global en el grupo de control fue del 25,8% y la del grupo experimental del 32,3%, respectivamente. No se encontró ninguna asociación estadísticamente significativa entre la administración de plasma convaleciente y los resultados clínicos [p=0,277, OR 95%=1,3 (0,6-2,9)]. Conclusiones: no se encontraron diferencias significativas en los resultados clínicos entre los pacientes tratados con plasma de convalecencia con altos niveles de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 y los que recibieron tratamiento convencional.
Introduction: During the "Spanish flu" pandemic of 1918, the use of plasma obtained from convalescent individuals was introduced as a potential treatment for patients affected by the disease. This paradigm can be extrapolated to the context of the pandemic caused by SARS-CoV-2 virus and the disease known as COVID-19. Individuals who overcome this disease could represent the key to therapy based on the administration of hyperimmune plasma to infected patients, particularly to those with prognostic factors of aggravation. Objective: This study aimed to prove the benefit of convalescent plasma treatment in patients with COVID-19 in terms of their evolution and outcome, taking into account the clinical characteristics of the disease. Methodology: This was a randomized controlled clinical trial. Patients were randomized 1:1 to be part of the experimental or control groups. The experimental group consisted of patients with COVID-19 who were hospitalized at the Hospital de Clínicas of the Universidad Nacional de Asunción, regardless of the severity of their clinical condition, and who received 200 ml of convalescent plasma during days 1 and 2 of their hospitalization. The control group consisted of patients with COVID-19 who were hospitalized at the Hospital de Clínicas with conventional treatment, according to the current protocol of the Ministry of Public Health and Social Welfare of Paraguay. Pearson's chi-square test was used to establish associations between the variables studied, and odds ratios was calculated with confidence intervals. Statistical significance was set at p<0.05. Results: A total of 124 patients were included in the study and randomized at a 1:1 ratio, resulting in 62 and 62 patients in the experimental and control groups, respectively. The median age of the patients in the experimental group was 59 years and 51.6% were men. The majority of the patients in both groups were diagnosed with critical COVID-19 (51.6% in the experimental group and 45.1 % in the control group). The overall mortality rates in the control group was 25.8 % and that in the experimental group was 32.3%, respectively. No statistically significant association was found between convalescent plasma administration and clinical outcomes [p=0.277, 95% OR=1.3 (0.6-2.9)]. Conclusions: No significant differences were found in clinical outcome between patients treated with convalescent plasma with high levels of IgG anti-SARS-CoV-2 antibodies and those who received conventional treatment.
Introdução: durante a pandemia de "gripe espanhola" de 1918, a utilização de plasma obtido de indivíduos convalescentes foi introduzida como um possível tratamento para os pacientes afectados pela doença. Este paradigma pode ser extrapolado para o contexto da pandemia causada pelo vírus SARS-CoV-2 e da doença conhecida como COVID-19. Os indivíduos que superam esta doença poderiam representar a chave para uma terapia baseada na administração de plasma hiperimune a pacientes infectados, particularmente aqueles com factores prognósticos de agravamento. Objetivo: Este estudo tem como objetivo demonstrar o benefício da terapia com plasma convalescente em doentes com COVID-19 em termos de evolução e prognóstico, tendo em conta as características clínicas da doença. Metodologia: Este foi um ensaio clínico controlado e aleatório. Os pacientes foram aleatorizados 1:1 em grupos experimentais ou de controlo. O grupo experimental foi constituído por pacientes com COVID-19 internados no Hospital de Clínicas da Universidade Nacional de Assunção, independentemente da gravidade do seu estado clínico, que receberam 200 ml de plasma convalescente durante os dias 1 e 2 de internamento. O grupo de controlo foi constituído por pacientes com COVID-19 internados no Hospital de Clínicas com tratamento convencional, de acordo com o protocolo atual do Ministério da Saúde Pública e do Bem-Estar Social do Paraguai. O teste do qui-quadrado de Pearson foi utilizado para estabelecer associações entre as variáveis estudadas e foram calculados os rácios de probabilidades com intervalos de confiança. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05. Resultados: Foram incluídos no estudo 124 doentes, aleatorizados numa proporção de 1:1, resultando em 62 e 62 doentes nos grupos experimental e de controlo, respetivamente. A idade média dos doentes do grupo experimental era de 59 anos e 51,6% eram do sexo masculino. A maioria dos doentes de ambos os grupos foi diagnosticada com COVID-19 em estado crítico (51,6% no grupo experimental e 45,1% no grupo de controlo). A taxa de mortalidade global no grupo de controlo foi de 25,8% e no grupo experimental de 32,3%, respetivamente. Não foi encontrada uma associação estatisticamente significativa entre a administração de plasma convalescente e os resultados clínicos [p=0,277, OR 95%=1,3 (0,6-2,9)]. Conclusões: Não foram encontradas diferenças significativas nos resultados clínicos entre os doentes tratados com plasma convalescente com níveis elevados de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 e os que receberam tratamento convencional.
