Resumen de Implicaciones en los productos sanitarios de Clase I por el nuevo MDR (EU 2017/745)

Víctor Javier Primo Capella, Rafael Mengual Ortolá, Laura Martínez Gómez, José Luis Peris Serra, Ignacio Bermejo Bosch, José David Garrido Jaén, José Montero Vilela, Celia Montaner Murgui, Carlos M. Atienza Vicente

• español

  El próximo 25 de mayo de 2021 finaliza el periodo de transición establecido para productos sanitarios de Clase I al nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre producto sanitario, también conocido como MDR. A partir de esta fecha, todos los fabricantes y sus respectivos productos deberán estar adaptados al MDR para poder seguir comercializando dichos productos. En el presente artículo abordaremos los cambios principales introducidos por el nuevo marco regulatorio, facilitando las claves para una transición exitosa para los fabricantes de producto sanitario de Clase I.

• English

  The period of transition for Class I medical devices to the new regulatory framework established by EU Regulation 2017/745 on medical devices, also known as MDR, will come to an end on 25 May 2021. As of this date, if they wish to continue marketing these products, all manufacturers and their respective products must adapt to the MDR. This article will address the main changes introduced by the new regulatory framework and will provide the keys to a successful transition for Class I medical device manufacturers.