Resumen de Análisis de las notificaciones de ototoxicidad, con sintomatología de acúfenos, en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

María Pilar Lisbona Alquézar, Francisco Javier Lanuza Giménez, Cristina Navarro Pemán, Oscar Esteban Jiménez, Óscar Fernández Alquezar, Rafael Fernández Liesa

• español

  Fundamentos: Una de las reacciones adversas del consumo de fármacos puede ser la ototoxicidad, tanto a nivel coclear como vestibular. Esto puede producir una clínica incapacitante por hipoacusia o sordera, acúfenos o tinnitus, o bien un síndrome vertiginoso. El objetivo de este trabajo fue analizar las notificaciones de RAM ototóxicas registradas en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H), manifestadas como acúfeno, describiendo factores epidemiológicos y pronósticos, así como principios activos y grupos terapéuticos asociados.

  Métodos: Se realizó un estudio observacional retrospectivo sobre los registros de la base de datos FEDRA del SEFV-H, con sintomatología de acúfenos por ototoxicidad entre los años 1984 y 2017. Se usó el programa SPSS v.20.0. para la estadística descriptiva e inferencial, buscando factores relacionados con la aparición, gravedad o recuperación del acúfeno.

  Resultados: Se obtuvieron un total de 662 notificaciones de pacientes con 899 fármacos sospechosos. Un 64% de los pacientes eran mujeres. La edad media fue de 55,8 años. Un 8,5% de los acúfenos se etiquetaron como graves, suponiendo una discapacidad persistente o significativa.

  Evaluando la causalidad con el algoritmo de Karch-Lasagna modificado o el algoritmo del SEFV-H, se encontró una asociación causal probable o definida en el 48,6% de los casos. En la clasificación ATC, el grupo más frecuente de fármacos causantes fue el N (sistema nervioso).

  Se obtuvo, entre otros datos, que la gravedad era mayor significativamente en hombres y que el grupo de edad influía en la recuperación del acúfeno.

  Conclusiones: La aparición de acúfenos por una ototoxicidad medicamentosa puede condicionar una limitación importante en el paciente. Se debe realizar una monitorización de la función vestibular y coclear en pacientes sometidos a tratamientos con potencial ototóxico.

  La labor de la farmacovigilancia se muestra fundamental, debiéndose difundir sus resultados y estimular las notificaciones de las reacciones adversas a medicamentos para identificar los riesgos farmacológicos.

• English

  Background: One of the adverse drug reactions (ADR) can be the Ototoxicity, either in a cochlear level or in a vestibular one. This may cause an incapacitating symptomatology due to a hearing impairment or deafness, tinnitus, or a vertiginous syndrome. The objective of this work was to analyze the notifications of ototoxic ADRs registered in the FEDRA database of the Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal products for Human Use (SEFV-H), manifested as tinnitus, describing epidemiological and prognostic factors, as well as active principles and associated therapeutic groups.

  Methods: An observational retrospective study based on the incoming registers in the FEDRA database of the SEFV-H, with tinnitus symptomatology due to ototoxicity between 1984 and 2017 has been carried out. SPSS v.20.0 program has been used for the descriptive and inferential statistics searching elements related to the emergence, seriousness or recuperation of the tinnitus.

  Results: A total of 662 patients notifications were obtained with 899 suspected drugs. 64% of the patients were women. The average age was 55.8 years old. An 8.5% of the tinnitus were classified as serious, meaning a significant and persistent disability. Evaluating the causality through the modified Karch-Lasagna algorithm (SEFV-H algorithm), a causal group credible or well defined, was discovered in 48.6%. In the ATC ranking, the most frequent group of cause drugs was the N, nervous system. It was concluded, among others, that the seriousness is more significant in men and that the elder group have a great influence in the tinnitus recovery.

  Conclusions: The appearance of tinnitus brought on by medical ototoxicity may determine an important limitation on the patient. A vestibular and cochlear function monitoring must be carried out on patients under treatment with high ototoxicity drugs. The task of the pharmacovigilance seems to be essential, by spreading its results and stimulating the ADR notifications in order to identify pharmacological threats.