Resumen de Ensayos clínicos de no inferioridad

Andrea Molina Nadal

• • El objetivo de los ensayos de no inferioridad es demostrar que un nuevo tratamiento no es menos eficaz (no es inferior) que el tratamiento estándar.

  • Los ensayos de no inferioridad son útiles para fármacos que no se espera que sean más eficaces que el tratamiento estándar, pero que presentan potenciales ventajas en seguridad, posología o coste.

  • La selección del margen de no inferioridad es clave; se basa en una combinación de razonamiento estadístico y juicio clínico y suele realizarse basándose en los datos conocidos de eficacia del tratamiento estándar respecto a placebo.

  • Este tipo de ensayos presentan una serie de particularidades que es importante conocer para poder interpretar los resultados de forma adecuada.