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Rafael Dal-Ré Saavedra, Ángel Gil de Miguel 
, Teresa Hernández-Sampelayo Matos
Objetivo Describir las características generales de los trabajos prospectivos sobre vacunas en población pediátrica, realizados por investigadores españoles y publicados entre 1990 y 1998.
Métodos A través de una búsqueda bibliográfica en MEDLINE y EMBASE, se han identificado 24 trabajos prospectivos, realizados en España, publicados como originales, y cuyos objetivos estaban directamente relacionados con la administración de vacuna(s) en población pediátrica. Los estudios se agruparon en: ensayos clínicos (grupo A), estudios realizados en el seno de programas de vacunación establecidos (grupo B) y los que no se pueden incluir en los grupos anteriores (grupo C).
Resultados Cinco, 9 y 10 estudios pertenecen a los grupos A, B y C, respectivamente. Participaron más de 12.800 sujetos, pertenecientes tanto a población normal como a grupos de riesgo específicos. Los neonatos y lactantes fueron objeto de 11 estudios. Las vacunas objeto de investigación fueron: hepatitis B (10 estudios), DTPe/Pa (6), SRP (3), gripe (2), Hib (1), hepatitis A (1) y meningococo A y C (1), abordando diversos objetivos (inmunogenicidad y/o seguridad, en la mayoría). Nueve de los trabajos contaron con financiación externa; 21 fueron realizados por investigadores hospitalarios y/o de atención primaria y 18 en el País Vasco, Madrid o la Comunidad Valenciana. Se informó de la obtención del consentimiento informado en 13 publicaciones y de la aprobación del estudio por un comité independiente en 8. Diez estudios fueron publicados en revistas internacionales.
Conclusiones Este trabajo muestra que la mayor parte de los estudios se llevan a cabo por clínicos, con vacunas indicadas para neonatos y lactantes, que no suelen contar con financiación externa, en un reducido número de comunidades autónomas y se suelen publicar en revistas españolas. Sería conveniente que los investigadores sometiesen los protocolos de este tipo de estudios a revisión por un comité ético de investigación clínica, algo que no se hace con tanta asiduidad como la obtención del consentimiento informado.
Objective To describe the overall characteristics of prospective studies on vaccines in children, performed by Spanish investigators and published between 1990 and 1998.
Methods Through a bibliographic research on MEDLINE and EMBASE, 24 prospective studies, performed in Spain, published as original papers, and with objectives directly related to the administration of vaccines to children have been identified. These studies were grouped as: clinical trials (group A), studies performed on established vaccination programmes (group B), and those that could not be included in the above mentioned groups (group C).
Results 5, 9 and 10 studies belonged to groups A, B and C, respectively. More than 12800 subjects participated in these studies, belonging to both normal population or specific risk groups. In 11 studies, the study population comprised newborns and infants. The vaccines under investigation were: hepatitis B (10 studies), DTPe/Pa (6), MMR (3), flu (2), Hib (1), hepatitis A (1), and meningococcus A and C (1) to address different objectives (in most of them, immunogenicity and/or reactogenicity). Nine had external financial support; 21 were performed by hospital and/or primary care investigators, and 18 in the Vasque Coutry, Madrid or Valencia. 13 publications reported obtaining informed consent, and 8 on the approval of the study protocol by an independent committee. Ten studies were published by international journals.
Conclusions This study shows that most of the studies are conducted by clinicians, with vaccines targetted to newborns and infants, with no external financial support, in a small number of autonomous communities, and usually published in Spanish journals. The submission of this type of studies to a research ethics committee is desirable, something done to a lesser extent than obtaining informed consent.
