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Xavier Carné
El placebo es una sustancia inerte y desprovista de cualquier efecto especifico que se administra para complacer al paciente, a quien le produce un efecto positivo derivado de sus propias expectativas. El término proviene de la Edad Media y su uso en la investigación clínica moderna de base científica es ubicuo. En él se agrupan otros fenómenos muy relacionados con el efecto placebo propiamente dicho como el efecto Hawthorne o la regresión a la media, efectos que en la práctica se consideran conjuntamente. El efecto se produce, en mayor o menor medida, en todo tipo de afecciones, y es más importante y más constante en afecciones con variables de medida subjetivas. Los mecanismos de acción del efecto son mal conocidos; se han implicado en él algunos neuromediadores, sobre todo del sistema opioide endógeno.
En el entorno del ensayo clínico la mayor utilidad del placebo radica en permitir el enmascaramiento de observador y observado y, sobre todo, incorporar un índice de la sensibilidad de las mediciones que estamos realizando. Las agencias reguladoras de medicamentos exigen en muchas ocasiones que los ensayos incluyan un grupo de pacientes tratados con un placebo con esta finalidad.
Su utilización en estas circunstancias ha sido ampliamente debatida entre investigadores clínicos, bioeticistas y agencias reguladoras de medicamentos.
Las últimas revisiones de la Declaración de Helsinki, el código deontológico relacionado con la investigación biomédica más importante del mundo, han tenido mucho que ver con las polémicas generadas por el placebo. En la última revisión de la Declaración (la de Edimburgo, 2000) se ha tenido que añadir una Nota Aclaratoria al párrafo 29 para satisfacer el punto de vista de las diferentes partes. Aun así, la polémica no está zanjada. Para el análisis ético y metodológico de los ensayos clínicos se requiere un pormenorizado análisis del uso del placebo en cada ensayo clínico. Se propone un decálogo de principios que pueden servir de lista-guía para dicho análisis.
The placebo is an inert substance without any specific effect that is administered to please the patient, whom it produces a positive effect derived from his or her own expectations. The term comes from the Middle Ages and its use within the field of modern clinical research is ubiquous. It embraces other phenomena closely related to the so-called placebo effect, as the Hawthorne effect and the regression to the mean, effects that stay under a common consideration in practice. The effect is produced, to a greater or lesser extent, in every pathology, and it is more relevant and constant when the pathology has subjective measuring variables. Its mechanisms of action are badly known;
some neuromediators, above all from the endogenous opioid system have been related to it.
In the clinical trial environment, the greatest usefulness of placebos is found to be the fact that they allow both the observer and the observed to keep in hiding and, above all, to add a sensitivity index to the measurements that are carried out. The drug regulatory agencies require, very often, that the trials include a group of patients treated with placebo to this purpose.
Its use, under these circumstances, has been vastly argued among clinical researchers, bioethicists and regulatory agencies. The last reviews of the Declaration of Helsinki, the deontological code related to the most important biomedical research in the world, have had a lot to do with the controversies generated by the use of placebo. In the last review of the Declaration (that of Edinburgh, 2000), an Explanatory Note has been added to the 29th paragraph to satisfy the point of view of the different parties. However, this controversy has not yet been concluded. The methodological and ethical analysis of the clinical trials require an itemized analysis of the use of placebo in each clinical trial. A Decalogue of principles that could act as a guide-list to the above mentioned analysis is introduced.
