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, Gerard Urrútia, Pablo Alonso Hernández
En este artículo se revisan los aspectos éticos más directamente relacionados con la participación de los pacientes en los ensayos clínicos. Entre los requisitos previos al inicio del ensayo clínico, se defiende la existencia de una revisión sistemática de los ensayos previos relevantes, para conocer qué se ha investigado hasta el momento en este campo y así determinar si alguien está ya llevando a cabo un estudio similar al propuesto y poder rechazar, por redundantes, muchos de los protocolos de ensayos que no van a aportar nada ni a los pacientes participantes ni a la Medicina en general; el diseño correcto del ensayo clínico para poder valorar objetivamente la eficacia y seguridad de los tratamientos, procurando que los investigadores diseñen los protocolos de los ensayos con la calidad necesaria para que sea posible obtener estimaciones correctas de esta eficacia y seguridad de los tratamientos en estudio, lo menos sesgadas posible, evitando determinados errores o equivocaciones; la garantía de que no existe privación de recibir un tratamiento alternativo eficaz, considerando la existencia de esta garantía en cuanto a la justificación y seguridad del nuevo tratamiento en estudio, y valorando qué terapia recibirá el grupo control, en el caso del diseño más habitual de dos brazos; el registro prospectivo de los ensayos clínicos, como requerimiento previo para su autorización y puesta en marcha, ya que ayudaría a minimizar los riesgos conocidos y los daños potenciales derivados de la exposición a intervenciones previamente estudiadas que se han demostrado ineficaces o dañinas;
las garantías locales para llevar a cabo el estudio, asegurando que los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) valoren la calidad científica y el cumplimiento de los requerimientos éticos y legales de los ensayos clínicos que son sometidos a su aprobación y analicen también la idoneidad del centro donde vayan a realizarse así como la de los investigadores que participarán en el mismo;
y la participación de los pacientes valorando y mejorando la pertinencia de las actividades científicas, mostrando que algunas asociaciones de pacientes trabajan estrechamente con grupos de investigadores para promover los estudios más adecuados y promueven la implicación del público en la investigación clínica, con el fin de mejorar su priorización, contratación, desarrollo y divulgación.
En el capítulo de requisitos éticos a mantener durante el ensayo clínico, se incide en la coherencia en las posibles retribuciones o gratificaciones del médico o de los pacientes participantes, cuya finalidad es incentivar el reclutamiento de pacientes y compensar a los investigadores por el esfuerzo extra realizado y establecer que los pactos entre investigador y promotor deben ser transparentes, figurando en un documento escrito que debe valorar el comité ético de investigación clínica; en la información dada sobre el ensayo, como por ejemplo que la decisión libre y voluntaria de participar en el estudio debe quedar reflejada por escrito en un documento de consentimiento informado, tras conocer la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del estudio; y en los derechos de los participantes, asegurando que la aceptación de participar en un ensayo clínico no implica perder ningún derecho ni como pacientes ni como ciudadanos; y como último requisito, en los riesgos de interrumpir el ensayo clínico antes de tiempo, monitorizando de manera adecuada y activa todos los efectos adversos que sean consecuencia del tratamiento administrado en un ensayo.
Finalmente, entre los requisitos tras la finalización del ensayo clínico, se reclama la libertad de publicar el ensayo clínico independientemente de los resultados, ya que la publicación de los resultados de investigación constituye un imperativo ético ineludible, que en caso de no realizarse constituye una mala práctica científica por omisión de un deber; que desaparezcan los editores fantasma, puesto que en una proporción de los ensayos que se publican quienes figuran como autores no cumplen con los requisitos mínimos para poder considerarlos como tales según los criterios del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE); que se realicen declaraciones completas de potenciales conflictos de interés, para que así los lectores dispongan de todos los elementos necesarios para sacar sus conclusiones; y que se asegure la disponibilidad de los resultados de un ensayo para actualizar las revisiones sistemáticas, a fin de incluirlo tras su finalización en la actualización de una revisión previa o en una nueva que se elabore y contribuir de manera eficaz a que se determinen con mayor precisión los verdaderos efectos de la intervención en estudio.
Por último, este artículo concluye que debe existir un compromiso activo por parte de todos y cada uno de los actores involucrados: los investigadores, las instituciones donde éstos trabajan y, en especial, los comités éticos de investigación clínica y la dirección del centro; la Administración y también los pacientes y ciudadanos para que los ensayos clínicos puedan respetar en la práctica y no sólo de forma retórica los principios y requisitos éticos que los justifican.
In this article, the ethical issues that are more directly involved with the patient participation in clinical trials are reviewed. Some of the advocated previous requirements to the beginning of the clinical trial are the existence of a systematic review, in order to find out what has been subject of research within the same field to the moment, and thus determine whether somebody is carrying out a similar study to the proposed one and be able to refuse, on reasons of redundancy, many of the trial protocols that are not to provide anything neither to the participant patients nor to the overall medicine; the proper design of the clinical trial to objectively assess the treatments’ safety and efficacy, boosting the researchers to design the trial protocols with the necessary quality to make possible the fact of getting right estimations of the efficacy and safety of the study treatments, as sharp as possible to avoid certain wrongs or mistakes; the warranty that it doesn’t exist deprivation of receiving an effective alternative treatment, basing the existence of this warranty on the justification and safety of the new study treatment, and taking under consideration which therapy will receive the control group, in the case of the commonest double-armed design; the prospective record of the clinical trials, as a previous requirement to its authorization and carrying out since it would foster the minimization of known risks and potential damages derived from the exposure to previously studied interventions that have been shown to be ineffective or damaging; the local warranties to carry out the study, assuring that the Clinical Research Ethics Committees (CREC) assess the scientific quality and the fulfillment of the ethical and legal requirements of the clinical trials under their approval and also analyze the suitability of the centre where they are going to be carried out as well as that of the researchers that will take part in it; and the patient participation assessing and improving the properness of the scientific activities, thus showing that some patient associations work closely with groups of researchers to foster the most suitable studies, and the public involvement with the clinical research, in order to improve its priorization, hiring, development and disclosure.
In the chapter embracing the ethical requirements that must be kept during the clinical trial, the focus is on the coherence regarding the possible rewards of the doctor or the participant patients, whose aim is that of boosting the recruitment of patients and compensating the researchers for their extra effort and establishing that the agreements between researchers and promoters must be transparent and found on a written document that must be assessed by the clinical research ethics committee; on the information provided about the trial, as for example that the voluntary and free decision of taking part in the study must be reflected through an informed consent document, once apprised of the nature, importance, involvements and risks of the study; and on the participants’ rights, making sure that the acceptance of taking part in a clinical trial does not imply the loss of any right neither as patients nor as citizens, and as a last requirement, on the risks of interrupting the clinical trial over schedule, thus monitoring properly and actively all the side-effects derived from the administered treatment in a trial.
Finally, some of the requirements needed after the conclusion of the clinical trial are: the freedom of publishing a clinical trial, no matter the results, since the disclosure of the research results is an unavoidable ethical imperative, to such an extent that if not carried out, the scientific practice becomes wrong because of an omission of duty; the disappearance of the “ghost” editors, since at a certain amount level, the authors appearing on a proportion of published trials do not suit the minimum requirements to be thought of as such regarding the criteria of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE); the stating of full disclosures of potential interest conflicts, so that the readers may count on every necessary compound to come up to self conclusions; and the assurance of the availability of the results of a trial to update the systematic reviews, to be included, after its conclusion, in the updating of a previous review or in a new one and effectively contribute to a sharper determination of the real effects of the study intervention.
Finally, this article embraces the idea of an overall active engagement on everyone’s behalf: the researchers, the institutions where they work and especially, the clinical research ethics committees and the centre managers; the Administration and also, the patients and citizens, so that the clinical trials can practically and not only theoretically respect the ethical principles and requirements that justify themselves.
