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Marta Darder Mayer
Desde finales de los noventa, los efectos de la globalización sobre los precios de los medicamentos y sobre la inversión en investigación y desarrollo de nuevos productos de interés farmacéutico ha acaparado la atención en el debate sobre acceso a fármacos en los países más pobres. La crisis global del sida hizo saltar el tema al dominio público al afectar de manera profundamente desigual a países ricos y pobres. Mientras la mayoría de las personas que viven con el VIH en el mundo habitan en África, la terapia antirretroviral sólo estaba disponible entonces para los habitantes de países desarrollados. Su elevado precio la ponía fuera del alcance de los países más afectados. La amenaza para la vida que supone la infección por el VIH convirtió la lucha por el acceso global a terapia antirretroviral en una cuestión de derechos humanos.
Tras diez años de activismo para promover el acceso global a los antirretrovirales se estima que hoy hay en el mundo unos cuatro millones de personas siguiendo la terapia, la mayoría en países altamente afectados. El coste por paciente ha bajado desde más de 10.000 dólares anuales hasta 89. El primer responsable de la caída de los precios fue la presencia competitiva de genéricos en el mercado internacional de antirretrovirales. La presencia o no de versiones genéricas en el mercado está asociada a la existencia de patentes. Los criterios de patentabilidad y las condiciones de las patentes se han endurecido desde la adopción de los acuerdos ADPIC por parte de la Organización Mundial del Comercio (1995). Mediante los acuerdos ADPIC se exige a todos los Estados miembro que consideren los medicamentos como meros productos tecnológicos, sujetos a las mismas reglas de patentabilidad que cualquier otro. El efecto inmediato de la aplicación de los ADPIC en el terreno farmacéutico es la limitación de las posibilidades de un Estado de atraer a su mercado versiones genéricas de un medicamento esencial, más baratas que el producto original. En el año 2001, la Declaración de Doha sobre los acuerdos ADPIC y salud pública supuso un avance importante en el reconocimiento de la necesidad de anteponer cuestiones sanitarias graves a otras comerciales. La Declaración aclaraba también las condiciones de aplicabilidad de las excepciones reconocidas en los ADPIC como licencias obligatorias. Aún así, tuvieron que pasar cinco o seis años más para que países de economías medias como Tailandia y Brasil otorgaran las primeras licencias obligatorias sobre fármacos esenciales, resistiendo a la presión comercial y consiguiendo reducciones importantes de precio.
Aunque el alcance de los ADPIC sobre acceso a fármacos no está claro aún, dichos acuerdos han contribuido a consolidar una degeneración del concepto del derecho a la propiedad intelectual. El sistema de patentes, al crearse para incentivar la investigación y el desarrollo de nuevos productos, fue concebido como una política de protección pública para el bien de la sociedad. Con los ADPIC las patentes se convertían en un instrumento al servicio de intereses comerciales globales.
El problema del acceso a fármacos va, obviamente, mucho más allá del caso del sida. A la malaria, la tuberculosis resistente, la tripanosomiasis, la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis, incluso al sida pediátrico, se les ha venido a llamar enfermedades olvidadas. Son enfermedades que causan mortalidad y morbilidad altísimas en zonas tropicales y subtropicales del planeta. Sin embargo, la inversión en desarrollo de nuevos métodos para su diagnostico, tratamiento y prevención es y ha sido insignificante sencillamente porque falta incentivo de mercado para recuperar la inversión.
Así, sólo 10 de los 1.393 nuevos productos que llegaron al mercado entre 1975 y 1999 eran de interés para tratar enfermedades tropicales. Tres más tenían utilidad para tratar la tuberculosis.
El problema de la falta de acceso a medicamentos esenciales de momento se ha ido aproximando mediante la creación de soluciones puntuales en contextos concretos, que sin duda han servido para introducir ciertas mejoras. La movilización ciudadana ha sido sin duda el motor principal, provocando reacciones desde la defensa de los derechos humanos y constitucionales, desde la ayuda humanitaria, desde la defensa del consumidor o desde el estudio de los efectos adversos de la globalización.
No obstante, urge la creación de alternativas innovadoras para responder al fallo del sistema global imperante para los países pobres. Se trabaja actualmente en fomentar que la traducción de los acuerdos ADPIC a las legislaciones nacionales sobre patentes otorgue a la oficina de patentes nacional el mayor grado de flexibilidad posible al abordar temas de interés para la salud pública, como limitar las condiciones de patentabilidad o promover la oposición a patentes. Se estimula también el uso rutinario de licencias obligatorias y la creación de patentes mancomunadas.
Paralelamente la Asamblea Mundial de la Salud busca ya propuestas para incentivar la investigación y desarrollo de nuevos fármacos siguiendo criterios de salud pública, reconociendo que la clave reside en desvincular la inversión en I+D del precio final del producto.
Se trabaja, pues, desde iniciativas sin ánimo de lucro, como la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, desde la creación de premios a la investigación en estos temas y otros. Existe una propuesta de desarrollar un tratado internacional sobre investigación y desarrollo que cambie fundamentalmente la forma de funcionar del mercado farmacéutico.
En cualquiera de estas áreas, aún queda mucho trabajo por hacer para alcanzar un sistema nuevo que deje de fallar a los más pobres.
Since the late nineties, the effects of globalization on the prices of drugs and on the investment in research and development of new products of pharmaceutical interest have become the focus in the debate on access to drugs in the poorest countries. The global AIDS crisis blew up the topic into the public domain because it affected in a deeply unequal way to rich and poor countries. While most people living with HIV worldwide live in Africa, antiretroviral therapy was only available then for people in developed countries. Its high cost put it beyond the reach of most affected countries. The threat to life posed by HIV infection made the struggle for global access to antiretroviral therapy a human rights issue.
After ten years of activism to promote global access to antiretrovirals, estimates claim that there are now some four million people worldwide undergoing treatment, mostly in heavily affected countries. The cost per patient has dropped from over $ 10,000 a year to 89. The main factor for the fall in prices was the competitive presence of generic drugs in the worldwide antiretroviral market. The presence or absence of generic versions on the market is linked to the existence of patents. The criteria for patentability and patent conditions have tightened since the adoption of the TRIPS agreement by the World Trade Organization (1995).The TRIPS agreement requires all Member States to consider drugs as mere technology products, subjected to the same rules of patentability as any other. The immediate effect of the implementation of TRIPS in the pharmaceutical field is limiting the possibilities of a State to attract cheaper generic versions of essential drugs. In 2001, the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health was an important step in recognizing the need to put serious health issues before commercial ones.
The Declaration also clarified the conditions of applicability of the exceptions recognized in TRIPS as compulsory licensing. Still, it took five or six more years for medium income countries like Thailand and Brazil to give the first compulsory licenses for essential drugs, resisting commercial pressure and resulting in dramatic price reductions.
Although the scope of TRIPS on access to drugs is not yet clear, these agreements have boosted the degeneration of the intellectual property rights concept. The patent system, on being created to encourage research and development of new products, was conceived as a public protection policy for the sake of society. With TRIPS, patents became a tool for global business interests.
The problem of access to drugs is obviously far beyond the case of AIDS. Malaria, resistant tuberculosis, trypanosomiasis, Chagas disease, leishmaniasis, and even pediatric AIDS, have come to be called neglected diseases. These are diseases that cause very high mortality and morbidity in tropical and subtropical areas of the planet. However, investment in developing new methods for diagnosis, treatment and prevention is and has been insignificant just because of the lack of market incentive to recoup the investment. Thus, only 10 out of the 1,393 new products coming to market between 1975 and 1999 were of interest to treat tropical diseases.
Three more were useful for treating tuberculosis.
The problem of the lack of access to essential drugs has so far been embraced by creating ad hoc solutions in particular contexts, which have undoubtedly served to introduce some improvements. Citizen mobilization has obviously been the main engine, causing reactions from the defense of human and constitutional rights, the humanitarian aid, the consumer protection or the study of the adverse effects of globalization.
However, the creation of innovative alternatives to meet the prevailing global system failure in poor countries is urgent. Today’s work aims at promoting that the translation of the TRIPS agreements into national patent laws grants each patent office the greatest possible degree of flexibility in addressing issues of public health interest, such as limiting the patentability conditions or promoting opposition to patents. It also encourages the routine use of compulsory licenses and the creation of patent pools.
Meanwhile, the World Health Assembly is already searching for proposals to encourage research and development of new drugs following public health criteria, recognizing that the key point is to dissociate investment in R & D from the final product cost. Actions take place from non-profit initiatives, such as the Drugs for Neglected Diseases Initiative, and from the creation of prizes for research in these and other issues. There is a proposal to develop an international treaty on research and development that fundamentally changes the manner of functioning of the pharmaceutical market.
In any of these areas, there is still much work to do to achieve a new system that stops to fail the poorest.
