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El actual modelo evaluador de la investigación con seres humanos depende básicamente de los procesos de toma de decisiones de los comités de ética de la investigación. Resulta prioritario que estos comités tomen conciencia de la relevancia del nuevo paradigma digital asentado en la explotación a gran escala de datos personales, incluidos los de salud. El artículo ofrece pautas para una adecuada evaluación de los proyectos que apliquen analítica de datos masivos en salud ante los cambios introducidos por el Reglamento General de Protección de Datos. Los procesos de recolección y explotación de datos constituyen el nicho donde desarrollar la investigación. En este contexto, los protocolos de obtención del consentimiento de los participantes han quedado claramente desfasados debido a que se presuponía no solo que los datos eran anónimos, sino que siempre lo seguirían siendo en el futuro. Por ese motivo, resulta imprescindible que los citados comités asimilen nuevas capacidades y procedan a una relectura de valores como la intimidad y la libertad, actualizando para ello protocolos, metodologías y procedimientos de trabajo. Este cambio de cultura de trabajo dotará de seguridad jurídica al personal implicado en las investigaciones, posibilitará que se garantice la protección de la intimidad de los titulares de los datos, y permitirá orientar la explotación de estos de tal forma que se evite la comercialización de conjuntos de datos personales en la era de la reidentificación, para que la investigación responda a las necesidades sociales y no a intereses espurios u oportunistas disfrazados de investigación.
The current model for reviewing research with human beings basically depends on decision-making processes within research ethics committees. These committees must be aware of the importance of the new digital paradigm based on the large-scale exploitation of datasets, including personal data on health. This article offers guidelines, with the application of the EU's General Data Protection Regulation, for the appropriate evaluation of projects that are based on the use of big data analytics in healthcare. The processes for gathering and using this data constitute a niche where current research is developed. In this context, the existing protocols for obtaining informed consent from participants are outdated, as they are based not only on the assumption that personal data are anonymized, but that they will continue to be so in the future. As a result, it is essential that research ethics committees take on new capabilities and revisit values such as privacy and freedom, updating protocols, methodologies and working procedures. This change in the work culture will provide legal security to the personnel involved in research, will make it possible to guarantee the protection of the privacy of the subjects of the data, and will permit orienting the exploitation of data to avoid the commodification of personal data in this era of deidentification, so that research meets actual social needs and not spurious or opportunistic interests disguised as research.
