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Justificación: La sensibilidad al gluten no celiaca (SGNC) es una entidad clínica recientemente descrita que se caracteriza por síntomas gastrointestinales dependientes del gluten en pacientes no celiacos. En los sujetos que informan tener SGNC, los síntomas gastrointestinales y sistémicos son reproducibles y dosis-dependientes del gluten.
Objetivo: Evaluar los efectos específicos del gluten, en sujetos con SGNC, tras la reducción en dieta de carbohidratos de cadena corta, fermentables y de pobre absorción (oligo-, di-, mono-sacáridos fermentables y polioles [FODMAPs]).
Diseño: Ensayo clínico a doble ciego, aleatorizado, controlado y cruzado con tres tipos de dietas que difieren en contenido de gluten, seguido de un ensayo cruzado de reexposición en la misma cohorte de pacientes.
Lugar: Área metropolitana de Melbourne, Australia entre enero de 2010 hasta enero de 2011.
Sujetos: Mayores de 16 años con síntomas de síndrome de intestino irritable según criterios Roma III y con exclusión de enfermedad celiaca (EC), que mejoraron con dieta sin gluten, al menos, durante 6 semanas previas al estudio según evaluación de un nutricionista. De 250 sujetos que respondieron al estudio mediante anuncio, participan en el primer ensayo 37 sujetos y 22 el segundo.
Intervención:
-Periodo de inicio (PI): (1 semana) se registran la dieta habitual y los síntomas.
-Periodo de prueba (PP): (2 semanas) se inicia dieta sin gluten (DSG) y con bajo contenido en FODMAPs.
Primer ensayo (37 sujetos):
-Periodo de tratamiento (PT): (1 semana) 3 grupos con 3 dietas diferentes:
-16 gr/día trigo integral -con gluten- (Grupo con alto contenido en gluten) -2 gr/día trigo integral -con gluten- y 14 gr/día proteína aislada de suero de leche (PSL) (Grupo de bajo contenido en gluten) -16 gr/día proteína de suero de leche (Grupo placebo) Todos los grupos reciben cada una de las tres dietas durante una semana, con un periodo intermedio de lavado (> o = 2 semanas) para resolver los síntomas de la dieta anterior.
Segundo ensayo (22 sujetos):
-Periodo de lavado: (> o = 3 días) para resolver los síntomas de la dieta anterior, consistente en DSG y con bajo contenido en FODMAPs, no láctea y baja en aditivos químicos naturales o artificiales.
-Periodo de tratamiento 2 (PT2): (3 días) 3 grupos con 3 dietas diferentes:
-16 gr/día trigo integral -con gluten- (Grupo con alto contenido en gluten) -16 gr/día de PSL (Grupo de PSL) -Ninguna proteína (Grupo placebo) Los sujetos que no pudieron continuar por síntomas de intolerancia, abandonaron el tratamiento pero continuaron con la recogida de datos y continuaron con el tratamiento restante de su grupo después del periodo de lavado.
Todos los grupos reciben cada una de las tres dietas durante una semana, con un periodo intermedio de lavado (> o = 2 semanas) para resolver los síntomas de la dieta anterior.
Recogida de datos y análisis: Las comparaciones de la variable principal y los parámetros obtenidos en los PT se evaluaron mediante análisis de medidas repetidas de la varianza o la prueba de Friedman. Para comparar se utilizó t-test pareados con distribución normal de los datos y Wilcoxon cuando eran no paramétricos.
Medición de resultados:
-Variable principal: síntomas generales (distensión abdominal, dolor abdominal, satisfacción con la consistencia de las heces, gases, náuseas y cansancio) autoevaluados mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
-Variable secundaria: proporción de participantes que demuestren un aumento > o = 20mm en EVA (0-100mm) en las puntuaciones globales e individuales de los síntomas.
-Otras variables:
-Marcadores bioquímicos en suero: antigliadina total y desaminada IgG e IgA, proteína catiónica de eosinófilos, IgE específicos al trigo, IgA total.
-En sangre periférica: células T-gliadina-específicas.
-En muestras fecales: peso, pH, concentración de amoniaco, beta-defensina-2 y calprotectina.
-Grado de fatiga evaluada por la Escala de Impacto de Fatiga Diaria.
-Acelerometría para evaluar los patrones actividad/sueño.
Resultados principales: Todos los participantes observaron una mejora relevante durante el PP (DSG y bajo contenido en FODMAPs) con respecto al PI, para el dolor y distensión abdominal, satisfacción con la consistencia de heces, gases y cansancio (p<0,05), a excepción de las náuseas (p > o = 0,149). Durante el primer ensayo, el dolor y los síntomas generales empeoraron significativamente al final de cada período de tratamiento dietético, independientemente de la dieta. La distensión y cansancio empeoraron significativamente en el grupo de bajo contenido en gluten y en el grupo placebo. No se observaron efectos dosis dependientes del gluten y aquellos efectos específicos del gluten fueron observados sólo en el 8% de participantes. Durante el segundo ensayo, hubo un aumento similar de la sintomatología general en todos los grupos (p>0,05) entre el PT2 y el PI. No se observaron efectos dosis dependientes ni efectos específicos del gluten. No hubo cambios específicos en los biomarcadores por la dieta.
Conclusión: Se demuestra que no se hallan efectos dosis-dependientes ni efectos específicos del gluten en pacientes con SGNC tras una dieta baja en FODMAPs
