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, Susana Cascales Pérez, María Angeles Pardo
Fundamento y objetivo: Existe evidencia de la baja participación o incluso exclusión de las mujeres en los ensayos clínicos (EC) y que éstos no contemplan las diferencias según el género en su diseño y análisis. Los objetivos de este trabajo han sido determinar la representación de las mujeres en los EC con rofecoxib y analizar la información desde una perspectiva de género. Material y método: Se efectuó una revisión de 28 artículos sobre EC en adultos, que evaluaban el rofecoxib, indexados en Medline 1999-2001. Para el análisis de la información se siguió la Guía de la Food and Drug Administration (FDA) para el estudio y evaluación con enfoque de las diferencias entre varones y mujeres en los EC. Resultados: De los 28 EC, un 80% no presentaba resultados de eficacia según el género, y sólo uno ofrecía información sobre efectos adversos por sexo. No se realizaba un análisis estratificado por este parámetro en el 78,3% de los EC, y se mencionaba este factor en el apartado «Discusión» sólo en tres publicaciones. Sólo un 8% consideraba el impacto de las variaciones hormonales en los resultados. Se incumplían las recomendaciones con relación a la especificación del permiso de toma de anticonceptivos durante los EC (no se especificaba en el 60% de los artículos). Tampoco se especificaba cómo puede interferir en el EC el tratamiento sustitutivo de estrógenos en el 88,9% de las publicaciones. La constancia del embarazo como criterio de exclusión aparecía en un 50% de los EC. Conclusiones: Los EC con rofecoxib incluyen en su conjunto a más mujeres que varones, pero incumplen las recomendaciones de la FDA sobre la conveniencia de diseñar los ensayos clínicos y analizar sus resultados con enfoque de género.
