Resumen de La acreditación de los comités de ética de la investigación

Miguel Ángel Ramiro Avilés

• español

  Objetivo Según la Ley 14/2007 y el Real Decreto 1090/2015, la investigación biomédica debe ser evaluada por un comité de ética de la investigación (CEI), que deberá estar acreditado como comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) si el dictamen recae sobre un estudio clínico con medicamentos o una investigación clínica con productos sanitarios. El objetivo de este estudio es comprobar cómo se regula la acreditación de los CEI y de los CEIm.

  Métodos Se ha analizado la legislación estatal y autonómica sobre investigación biomédica.

  Resultados Ni los CEI ni los CEIm tienen un procedimiento de acreditación definido con claridad en la legislación estatal o autonómica.

  Discusión Los CEI son fundamentales en el desarrollo de la investigación biomédica básica o clínica, y deben estar acreditados por un órgano externo para evitar que la independencia, la composición multidisciplinaria y la revisión se vean afectadas.

• English

  Objective According to Law 14/2007 and Royal Decree 1090/2015, biomedical research must be assessed by an Research Ethics Committee (REC), which must be accredited as an Research ethics committee for clinical trials involving medicinal products (RECm) if the opinion is issued for a clinical trial involving medicinal products or clinical research with medical devices. The aim of this study is to ascertain how IEC and IECm accreditation is regulated.

  Methods National and regional legislation governing biomedical research was analysed.

  Results No clearly-defined IEC or IECm accreditation procedures exist in the national or regional legislation.

  Discussion Independent Ethics Committees are vital for the development of basic or clinical biomedical research, and they must be accredited by an external body in order to safeguard their independence, multidisciplinary composition and review procedures.