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Introducción. La exposición al humo de tabaco aumenta la morbimortalidad del feto con consecuencias como el parto prematuro, bajo peso al nacer o el síndrome de muerte súbita del lactante.1 Actualmente la dependencia a nivel físico se trata mediante tratamientos de sustitución con nicotina e intervenciones conductuales.2 Objetivo. Evaluar la eficacia del tratamiento de parches sustitutivos de nicotina durante el embarazo.
Diseño. Ensayo multicéntrico, aleatorizado de doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos.
Lugar. Siete clínicas de atención prenatal de los hospitales de East Midlands (Inglaterra).
Sujetos. Se incluyeron 1050 mujeres entre 16 y 50 años, con embarazos entre 12 y 24 semanas de gestación que fumasen 5 cigarrillos o más diarios durante el embarazo exhalando una concentración mínima de monóxido de carbono de 8 ppm. Las pacientes seleccionadas fueron aleatoriamente asignadas al grupo de parches de nicotina (15 mg por 16 horas) (n=521) o parches placebo (n=529). Se excluyeron aquellas con contraindicación para la terapia de reemplazo de nicotina, con antecedentes de abuso farmacológico, alcohólico u otros factores que limitaran su cooperación.
Intervención. Un grupo recibió parches sustitutivos de nicotina y el placebo recibió otros visualmente idénticos, durante un periodo de 4 semanas fumando y otro periodo de 4 semanas sin fumar. Durante 1 mes las matronas realizaron un seguimiento telefónico, seguido por 2 sesiones conductuales en clínica y 3 sesiones telefónicas. Las participantes fueron examinadas por el médico. Se consideraron efectos adversos graves la mortalidad materna, fetal e infantil y se incluyeron las hospitalizaciones como eventos adversos no graves.
Recogida de datos y análisis. Los datos fueron recogidos entre 2007 y 2010. Se utilizó un estudio de regresión logística para comparar la abstinencia prolongada de las mujeres en el momento del parto con los grupos del estudio; la significación estadística fue evaluada con la prueba de razón de verosimilitud. Para evaluar los resultados binarios, se obtuvieron los odds ratio mediante la regresión logística y la prueba de razón de verosimilitud. Para las variables continuas, se compararon las medias mediante la regresión lineal múltiple.
Medidas de resultados. La principal medida de resultado fue la abstinencia desde la fecha de dejar de fumar hasta el parto, formada por 3 componentes:
1. Medición de cotinina salival de menos de 10 ng por mililitro.
2. Medición de la concentración de monóxido de carbono de menos de 8 ppm en el exhalado.
3. Evaluación de la pesadez del Índice de fumar, cuestionario para la dependencia a la nicotina. Cuestionario que mide la adicción a la nicotina en una escala de 0 a 6 (Heaviness of Smoking Index, puntuación más alta indica mayor adicción).
Resultados. No se encontraron diferencias significativas en la tasa de abstinencia validadas con cotinina salival desde la suspensión de fumar hasta el parto, entre ambos grupos (9.4% y 7.6%, odds ratio: 1,26) aunque la tasa fue más alta al mes en el grupo nicotina que en el placebo (21,3% y 11,7%, odds ratio: 2,05). No hubo diferencia significativa en las tasas de abstinencia desde la suspensión del hábito hasta el parto de un 12,5% con la terapia sustitutiva versus el 9,3% con placebo (odds ratio: 1,40).
Sólo un 7.2 % de las mujeres asignadas a terapia sustitutiva y un 2.8% de los del grupo placebo siguieron el tratamiento más de 1 mes.
En cuanto a eventos adversos, un 5,3% (56 mujeres) se retiraron o revocaron el consentimiento y un 1,2% (13 sujetos) tuvieron un aborto.
Conclusiones. No existe mejora significativa en la tasa de abstinencia de fumar mediante el tratamiento de parches sustitutivos de nicotina (15 mg por 16 horas) durante el embarazo.
