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Justificación: El cólico del lactante es una entidad de origen multifactorial que origina gran ansiedad tanto al niño como a los padres. La acupuntura es una técnica alternativa cuyo efecto inhibidor del dolor ha sido validado. Por ello, algunos países utilizan esta terapia como tratamiento del cólico infantil.
Objetivo: Valorar la eficacia de la acupuntura en el tratamiento del cólico del lactante.
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego.
Lugar: Consulta de 13 médicos en el sur de Noruega.
Participantes: Se seleccionaron inicialmente 113 pacientes, de los cuales se excluyeron 23, ya que solo 90 cumplieron los criterios de inclusión: criterios de Wessel para el diagnóstico de cólico del lactante (llanto que dura más de tres horas al día, más de tres días a la semana y que persiste más de tres semanas) y haber nacido a término. Se seleccionaron aquellos niños nacidos entre septiembre de 2009 y diciembre de 2012.
Todos los padres de los recién nacidos dieron su consentimiento informado pero no fueron informados acerca del procedimiento a realizar.
Finalmente la muestra fue constituida por los 90 sujetos y no hubo pérdida de sujetos a lo largo del estudio.
Intervención: El propósito del estudio fue probar la eficacia de la acupuntura en el tratamiento del cólico del lactante.
El grupo de 90 sujetos inicialmente seleccionado fue distribuido al azar en el grupo de control o intervención mediante sobres opacos numerados. La aleatorización se realizó por dos personas que no participaron de otro modo en el estudio.
Tanto el grupo control como el grupo de intervención estuvieronconstituidos por 45 sujetos.
El grupo control no recibió ningún tipo de tratamiento mientras que el grupo de intervención recibió tres sesiones de acupuntura en el punto ST36 bilateral. Para mantener el cegamiento, los padres no estuvieron presentes en las sesiones y en el grupo de intervención, se ocultó la marca de inserción de la aguja mediante la aplicación de un apósito adhesivo circular resistente al agua, repitiendo este mismo procedimiento en el grupo control.
Recogida de datos y análisis: Los resultados fueron evaluados en el día 6, 12 y 33 tras la intervención, teniendo como referencia los tiempos basales de llanto del primer y segundo día de la intervención. Para realizar la evaluación, se midió el tiempo de llanto del lactante en ambos grupos mediante cuestionarios entregados a los padres. Se estableció como criterio clínico de mejoría la diferencia de una hora en el tiempo de llanto.
No obstante, también se analizaron otras variables secundarias como el cumplimiento de criterios de Wessel, la evaluación de los padres del estado del niño y los efectos adversos.
Para el análisis de datos se utilizaron los programas de software de SPSS 19 y 20. El análisis de la variable principal se realizó mediante un modelo mixto lineal y el análisis Chi-cuadrado.
Las variables secundarias y la validación cegadora fueron analizadas mediante la prueba de Fisher.
Resultados: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en el tiempo de llanto ni al inicio del estudio (220 minutos de llanto en el grupo de acupuntura y 212 en el grupo control) ni en la última medida después de cuatro semanas(89 minutos de llanto en el grupo de acupuntura y 97 en el grupo control), con un intervalo de confianza del 95%.
En consonancia a estos resultados, el ensayo mostró una diferencia de la media basal no significativa de 13 minutos para la variable principal con una diferencia de medias estandarizada de 0,16, a favor del grupo de acupuntura.
El día 6, nueve de cada 38 niños en el grupo de acupuntura y 10 de 41 en el grupo control cumplían los criterios de Wessel. Esta falta de diferencias se repitió en el día 12 y 33 de evaluación de resultados.
No hubo efectos adversos graves en el grupo de acupuntura o control.
Conclusiones: El estudio mostró una reducción del tiempo de llanto de 13 minutos a favor del grupo de acupuntura, no considerándose los resultados clínicamente relevantes.
