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Juan Miguel Rodríguez Gómez
Introducción: En los últimos años, el campo de los probióticos ha experimentado un gran auge. Sin embargo, de los miles de cepas aisladas cada año por su potencial probiótico en los laboratorios de todo el mundo, muy pocas pasan a una fase de desarrollo industrial y menos aún son las que consiguen una vida comercial.
Objetivo: En este artículo, se revisan los principales aspectos que se deben tener en cuenta en el, habitualmente, largo y tortuoso camino que debe seguir una cepa desde su aislamiento inicial hasta su comercialización.
Resultados y conclusiones: Cualquier microorganismo probiótico debe estar correctamente identificado a nivel de especie y cepa. La secuencia del genoma es la mejor identificación posible, además de proporcionar información muy valiosa sobre su seguridad, funcionalidad y propiedades de interés tecnológico. Los casos en los que se ha podido establecer una relación entre un probiótico y un efecto adverso son muy escasos y han afectado a personas con patologías subyacentes. Globalmente, aunque las distintas pruebas in vitro, ex vivo y en modelos animales proporcionan información útil durante el proceso de selección de cepas, los únicos datos que permiten evaluar la seguridad y eficacia de un probiótico de una forma directa son los que se obtienen en el curso de ensayos clínicos correctamente diseñados y dirigidos específicamente a la población diana. Por otra parte, las empresas que comercializan probióticos tienen la necesidad de obtener una biomasa muy elevada de forma económicamente rentable y de que la concentración de bacterias viables necesaria para ejercer el efecto beneficioso se mantenga hasta el final de la vida útil del producto. Finalmente, los aspectos comerciales son determinantes en la decisión de afrontar el desarrollo industrial y la puesta en el mercado de un probiótico.
Introduction: In the last years, the field of probiotics has grown notably. However, out of the thousands of strains isolated each year in the labs around the world, very few enter in a phase of industrial development and even a lower number go to the market.
Objective: In this article, the main aspects that have to be taken into account in the, usually, long and winding road that a strain must follow from isolation to the market are reviewed Results and conclusions: A probiotic microorganism has to be correctly identified at the species and strain levels. The genome sequence is the gold identification standard and provides valuable information on the safety, functionality and technological properties of a strain. The cases in which a link between a probiotic and an adverse effect has been established are scarce and have involved people with underlying pathologies. There is a wide variety of in vitro, ex vivo and animal model assays for the screening of probiotics, which provide useful information throughout the selection process; however, correctly designed clinical trials are the only way to obtain direct results on the safety and efficacy of a probiotic to the target population. Probiotic companies have the need to obtain a very high bacterial biomass in an economically viable manner while preserving the concentration of live bacteria required for exerting the expected beneficial effect until the end of the probiotic’s shelf life. Finally, commercial aspects play a key role in the decision of starting an industrial development and, eventually, to place a probiotic in the market.
