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Fundamento y objetivo El roflumilast es un fármaco de reciente introducción, indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave asociada a bronquitis crónica en exacerbadores frecuentes, como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Material y métodos Los datos de seguridad han sido siempre tema de preocupación y controversia. La Food and Drug Administration rechazó inicialmente el fármaco, solicitando al laboratorio fabricante aclaraciones respecto a las reacciones adversas observadas en el proceso de investigación, y la Agencia Europea del Medicamento autorizó el fármaco, incluyendo un Plan de Riesgos para favorecer su uso seguro.
Resultados En los primeros meses tras su comercialización, el Sistema Español de Farmacovigilancia ya ha sido conocedor de un número importante de sospechas de reacciones adversas y, por tanto, se recomienda vigilar estrechamente la posible aparición de las mismas, principalmente de tipo digestivo y psiquiátrico.
Conclusiones Se expone el caso de una paciente que tras iniciar tratamiento con roflumilast presentó un grave cuadro de tipo digestivo y una severa pérdida ponderal mayor del 25% de su peso inicial. La sospecha de una posible reacción adversa farmacológica como causante del cuadro y la resolución del caso precisaron de 3 ingresos hospitalarios.
