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, M. Tordera Baviera, José Luis Poveda Andrés
Objetivo Evaluar la calidad del contenido de la hoja de información al paciente (HIP) y del consentimiento informado (CI) en los ensayos clínicos.
Material y métodos Estudio observacional retrospectivo. Se evaluaron 50 HIP de ensayos clínicos iniciados entre 2010 y 2011.
La calidad de las hojas de información fue evaluada a través de las Guías de Buena Práctica Clínica presentes en la CPMP/ICH/135/95 de la Agencia Europea de Medicamentos. Se aplicaron índices de legibilidad a las HIP y al CI.
Resultados El 10% de las HIP presentaban correctos todos los apartados; 5 fueron correctos en todas: el ensayo supone una investigación, objetivos del ensayo, participación voluntaria, personal del estudio con acceso al historial médico y confidencialidad de los datos del paciente. Los apartados menos presentes fueron responsabilidades del sujeto y alternativas disponibles.
Las 50 hojas analizadas requirieron una media de 4,24 (DE = 1,87) modificaciones para su autorización por parte del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).
Las HIP y el CI presentaron buenos resultados en los índices de legibilidad, siendo considerados con legibilidad aceptable en el 98% de los casos.
Conclusiones El grado de cumplimiento de los diferentes aspectos que se han de reflejar en las HIP es alto. Sin embargo, las responsabilidades del sujeto y las posibles alternativas al ensayo clínico son puntos de mejora. La complejidad de lectura de las HIP y del CI es adecuada para la población media. La revisión de la HIP por parte del CEIC garantiza a los pacientes el acceso a una información completa y adecuada
