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M.J. Bovaira, Enrique Soler Company
Las medidas de salud autopercibidas complementan los parámetros clínicos para medir la eficacia. En este estudio se evalúa el uso de cuestionarios para la medida de salud desde la óptica del propio paciente como parámetro clínico, incluyendo aquellos que miden la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), y la frecuencia de inclusión de medidas relacionadas con los costes directos e indirectos en el diseño de los ensayos clínicos y de los estudios postautorización. Además, se mide la validez interna de los protocolos y si existe relación entre la calidad metodológica en el diseño del estudio y la inclusión de resultados notificados por el paciente (RNP).
Material y métodos Estudio observacional retrospectivo de los protocolos pertenecientes a ensayos clínicos (EC) y estudios postautorización aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica del centro (2008-2010). Se recogieron datos relativos a: la especialidad médica, patología, calidad metodológica (cuestionario de Jadad, 0-5), inclusión en los objetivos de RNP y/o de costes directos o indirectos. Para aquellos EC que incluían medidas de CVRS, se analizó el tipo de cuestionario utilizado. Para aquellos que no la analizaban, se consideró la pertinencia de su inclusión.
Resultados Se analizaron un total de 70 protocolos (59 EC y 11 estudios postautorización), 37 (52,8%) de los cuales incluyeron resultados notificados por el paciente, 3 (4,3%) como variable primaria. El análisis de datos por áreas terapéuticas puso de manifiesto que endocrinología, neurología, digestivo y cardiología fueron las áreas donde los RNP fueron analizados en mayor proporción. La puntuación media de la validez interna fue de 2,8, observándose una mayor calidad metodológica en los protocolos con mayor inclusión de RNP. Únicamente 13 (22%) EC y 2 (18,2%) estudios postautorización incluyeron variables económicas.
Conclusiones La aparición de variables económicas en los ensayos clínicos y estudios postautorización evaluados ha sido baja, en cambio, en más de la mitad de los protocolos revisados se han incluido instrumentos para medir resultados notificados por los pacientes, lo que refleja la importancia de estos parámetros en la valoración de la eficacia de los tratamientos con medicamentos, si bien su uso todavía no es sistemático.
