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En el año 2006, Coloplast comercializó en distintos países europeos un nuevo dispositivo para ostomías llamado SenSura.
El presente informe de la investigación clínica incluye exclusivamente los resultados de la subpoblación incluida en España, como parte de un estudio internacional, en el que participaron numerosos países como Dinamarca, Estados Unidos, Canadá, Australia, Polonia, Países Bajos, Francia, Eslovaquia, Alemania, Reino Unido, Italia, Islandia, Japón, República Checa, Portugal, España, Corea del Sur y Argentina.
Objetivos y variables de estudio. El propósito principal es evaluar la experiencia práctica con este dispositivo, en condiciones normales de uso, con especial atención al estado de la piel y a la calidad de vida. El objetivo principal es la evaluación de la calidad de vida a través del Cuestionario de Calidad de Vida llamado «Stoma QoL».
En cuanto a los objetivos secundarios encontramos el estudio de la correlación entre calidad de vida y el estado de la piel periestomal. Otros son la evaluación del dispositivo utilizado habitualmente por el paciente en el momento de entrar en el estudio, así como el dispositivo SenSura y el registro de acontecimientos adversos a lo largo de todo el proceso.
Diseño del estudio. Se trata de un estudio abierto, longitudinal, internacional, no comparativo y post-comercialización. El período de estudio para cada paciente es de seis a ocho semanas +/� cuatro días, incluyendo una visita inicial y otra final. La población del estudio consiste en personas portadoras de una colostomía o una ileostomía.
Metodología. En España participaron un total de 10 centros, para un total de 131 pacientes. En el presente informe únicamente se presentan resultados correspondientes a nueve centros y un total de 123 pacientes. El motivo es que el último centro comenzó el estudio con un retraso considerable. Los pacientes correspondientes a éste, junto con el resto de centros en España, serán incluidos en el próximo informe de investigación clínica internacional.
Herramientas de medición. Stoma-QoL (Cuestionario de calidad de vida para personas ostomizadas).
OST (Ostomy Skin Tool) Instrumento para la evaluación de la piel periestomal.
Resultados. En cuanto a la calidad de vida, en la visita basal nos encontramos con una media de 59 sobre 100 (SD= 8,8), mientras que en la visita final del estudio, la puntuación media obtenida ha sido de 59,6 sobre 100 (SD= 9,3), aunque los resultados definitivos con respecto a esta variable se presentarán en el informe global, dado que no se ha alcanzado población suficiente en España para el análisis de esta variable.
El estudio reveló una mejora significativa en el estado de la piel periestomal al final del mismo, medida a través de la herramienta OST (Ostomy Skin Tool).
En cuanto a la evaluación del dispositivo SenSura, se registró una mejora significativa con respecto a la aparición de fugas de efluente, así como del resto de ítems evaluados en relación con el dispositivo.
