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Objetivo: Analizar condiciones de prescripción y financiación de la buprenorfina-Subutex según la autorización de comercialización en España entre 2000 y 2004.
Material y métodos: Se analizan las condciciones de autorización de comercialización del producto, así como el Resumen de las Características del Producto.
Resultados: La buprenorfina-Subutex se aprobó el 12 de abril de 2000 por la Agencia Española del medicamento para el "tratamiento de sustitución a la dependencia mayor de opiáceos en el marco de un amplio tratamiento médico, social y psicológico", en formulaciones de 2 y 8 mg en comprimidos para uso sublingual. En octubre de 2003 se rectificó la autorización de comercialización del Subutex, de forma que en la nueva autorización consta como requisitos de dispensación: "con receta médica de psicotropo". Es decir, se eliminó la condición de uso hospitalario y se sustituyó la condición de uso hospitalario y se sustituyó la condición de estupefaciente por la de psicotropo, tal como fue inicialmente autorizado en 2000. Además, se incluía como medicamento no reembolsable o no financiado por el Sistema Nacional de Salud. Desde octubre de 2003, estaba pendiente de conocerse si la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios incluía o no dentro de la prestación farmacéutica de la seguridad Social el Subutex. En enero de 2005 se informó que no sería financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Conclusiones: Una vez solventados los aspectos relativos a las condiciones de prescripción, es importante que dicho preparado sea financiado por el Sistema Nacional de Salud. Creemos que debe promoverse la comercialización de la asociación buprenorfina-naloxona, con lo que se evitaría el posible uso de este fármaco por vía parental y las intoxicaciones/sobredosis derivadas de ello.
